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临床如何收集药品不良反应信息

2008-12-10   阅读人数:5540


南通市第一人民医院药剂科  戴春雷

药品不良反应(ADR)监测工作是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它的主要目的是为了尽早发现各种类型的不良反应,研究ADR的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况,并采取必要的预防措施,以保障用药安全。

2004年发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》在法律上更明确了药品的生产、经营企业及医疗机构在ADR报告和监测方面所担当的义不容辞的责任。而医院是使用药物最密集,医、药、护与患者接触最频繁的区域,因此,加强医疗机构ADR监测与报告,防止药疗事故,保证用药安全意义重大。本文针对临床如何收集ADR信息进行探讨,以期对医疗机构ADR监测工作提供参考。

1. 临床收集ADR信息对医疗机构ADR监测具有重要意义

据国家食品药品监督管理局《关于2006年全国药品不良反应病例报告情况的通报》中公布的数据,2006年我国92.5%的药品不良反应报告来自医疗机构[1]。因此,医疗机构能否做好ADR监测工作在很大程度上关系到我国药品不良反应监测的成效,加强医疗机构的ADR监测具有重大意义。

在我国,大部分药品是通过医疗机构销售的,约有75%的患者用药经医生处方获得。由于患者的治疗过程在医院进行,一旦用药出现ADR,医务人员可立即发现,对ADR最有发言权。因此,医疗机构是药品使用的主要场所,也是发现ADR的主要场所。另外,导致ADR的因素比较复杂,涉及医、药学多方面学科,而医疗机构集医药学为一体,拥有大批医药学专家,因而临床医务人员在ADR监测工作中的重要作用是任何机构和人员无法取代的[2]。而我国《药品管理法》第71条明确规定,国家实行药品不良反应报告制度,并规定医疗机构是监测ADR的主体之一。《ADR报告和监测管理办法》也规定药品医疗单位承担对药品不良反应和不良事件进行法定报告和监测的职责。因而,积极呈报ADR,进行药品上市后的再评价,保障用药安全,也是医务人员责无旁贷的义务和责任。

2. 临床收集ADR信息的具体措施

2.1建立规范的ADR监测工作体系

规范的ADR监测工作体系是开展ADR监测工作的主体。开展ADR监测工作必须首先建立健全内部组织机构,完善监测网络。各级医疗机构要提高认识,加强组织领导,由院长或业务院长等亲自部署落实ADR监测工作。只有建立药品不良反应监测管理制度,配备药品不良反应监测人员,具体操作可以以药剂科为支撑,由院长、医务科长、药剂科主任、护理部主任组成ADR领导小组,全员各临床科室共同参与,在保证ADR专门机构和专职人员的基础上,落实各临床科室的兼职监测员,构建一个有效的ADR监测网络[3]

整个工作体系包括组织机构、制度职责、操作规程、教育培训、处理流程、活动记录、报表收集保管、总结报告等等内容。医疗机构可结合本单位的具体情况,建立健全相关管理制度,如程序管理、人员分工、报告填写等,以及工作章程,对每个工作环节都作出尽可能详细的规定,以监测工作的制度化来保证报告的完整性、规范性、真实性。

2.2加强ADR知识的宣传和培训

2.2.1领导重视是开展ADR监测报告工作的先决条件

领导的支持是ADR监测工作顺利实施的重要保障。可采取多种途径开展宣传工作,争取领导对对ADR的重视,提高领导对ADR的认知度,从而在领导的支持下顺利开展监测工作。

2.2.2加强和医务科、护理部的沟通

可通过ADR培训班、会议、专题报告、学术讲座、ADR简报等形式开展宣传培训工作。一方面,加强宣传,强化医生的重视和主动意识,使广大医务人员充分认识到ADR监测工作是法律赋予的职责;另一方面,应加强对医务人员业务能力的培训,使其掌握ADR概念的界定、ADR的分类、因果关系的分析方法、常用的ADR监测方法、与患者沟通的技巧、ADR报告程序、药物流行病学知识、重大ADR事件分析、报告表的填报方式和填报注意事项等相关知识,增强ADR评价能力,提高ADR报告和监测水平。

有些医师对ADR认识不足,以为ADR就是医疗事故或者用药失误,害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重,怕惹火上身,或者错误地认为出现了ADR就表示医师的医疗水平差,因此,发生了ADR也不愿报告。有的医师积极性不高,借口工作忙,没时间、没兴趣,懒得报告所发生的ADR。针对这些情况,应加强对医护人员的ADR培训,提高他们对ADR报告意识,有时可以帮助医护人员有效地保护自己。

临床护士由于职业需要以及职业特性决定了护士在ADR监测中具有重要作用。护士工作在临床第一线,既是各种药物治疗的实施者,也是用药前后的监护者.护士参与住院患者的用药全过程,最能了解患者的主观及客观反应的病情变化,及时发现药物不良反应,为医师和临床药师提供重要的临床信息及诊疗依据。因此,护士在ADR监测中有着重要的作用[4]。但由于重视程度不够、相关知识不足、措施不力等因素,护士在ADR监测中的作用还远未得以发挥。如何充分发挥护理职能,正确认识与判断ADR,提高ADR监测质量和效果,最终满足患者用药安全与疗效的客观需求,具有重要的现实意义。

2.3积极发挥临床药师岗位作用

临床药师查房时可最近距离接触病人,掌握第一手资料。药品不良反应监测也是临床药师深入临床的重要工作内容。药品不良反应监测的最终目的, 是为了确保人们用药的有效、安全、方便与经济。临床药师深入临床能及时发现、判断并收集药品不良反应病例。药师在临床还可同时帮助临床对发生药品不良反应的患者调整用药和进行相应的处理, 并及时向临床反馈药品不良反应的有关信息,以提高临床药物治疗的安全性。药师应加强对ADR高发药物的监测和干预工作,及时发现以期减轻ADR 发生的程度。

我省等级医院评审要求中第三大类医疗技术中技术创新项下:危重、疑难病临床会诊有主管药师及以上人员参与制定合理用药方案, 临床药师可对与药品不良反应有关的临床疑难会诊积极参与,从而在药学服务中发挥更大的作用。

2.4积极利用药房窗口岗位作用

    药房窗口是医疗机构的前沿阵地,在药品交付和接待药物咨询时,可接触到各种用药问题,积极利用退药、咨询等沟通渠道。药师在接受患者、医、护有关用药问题咨询时,要特别关注老年人、儿童、孕妇等ADR 高发人群的用药安全,充分考虑ADR对他们的潜在危险,主动干预某些ADR 的发生与发展。在遇到各种原因引起的退药时,应仔细询问退药原因,若其不适症状考虑与ADR 有关时,要求负责医生填写ADR报表。同时告诫患者注意此类药品的再次使用,保证安全用药。

药师与患者之间良好的沟通是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式,药师可以了解患者的用药情况和真实感受,发现可能被忽视的ADR。通过沟通,药师还能使患者正确认识药物的不良反应,促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是,药师应注意交流的技巧和方法,在获得有关细节和减少报告偏差的同时,尊重患者,为患者保密。

2.5积极利用药剂科的《药讯》、网站两个平台

《药讯》和网站两个平台是药师与医务人员和患者沟通的有利平台,药师要积极利用这两个两个平台,一方面可对ADR知识进行多层面的宣传,另一方面及时反馈上报的ADR信息。药师应充分利用手头资料和互联网上查询,信息来源应可靠、科学、具有权威性,尽可能及时、全面地向报告者反馈。即使不能做出判断或评价,也应对查询、收集到该药的相关信息(包括ADR信息)提供给全院医护人员,使大家从中获益,促进临床合理用药。反馈的ADR信息也可为院药事委员会遴选、整顿和淘汰药品提供依据。

3. 结语
  药品不良反应监测报告是一项随着社会进步和发展、对客观事物的认识逐步深入而不断与时俱进的工作,所以经常会面临一些新情况、新问题。它不仅是临床药学的主要内容之一,也是一项集长期的专业技术及管理于一体的、复杂的、涉及到全院各科的综合性工作,是药师义不容辞的责任。新世纪的医院药学工作不仅是提供合格的药品,更重要地是参与临床合理用药和进行ADR监测,提高患者的生命质量。在医院的ADR监测工作中,药师不但是药品不良反应信息的提供者,还应该是具体监测工作的参与者。这就要求药师加强继续教育,不但要加强本专业的学习,更要加强与药学相关学科的学习,包括对临床医疗知识的学习。最后,ADR监测工作中必不可少的也是最重要的,是基层医疗机构ADR监测人员的工作热情和执着信念,对ADR监测事业的奉献精神,为保障用药的安全,尽职尽责。



 

 

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