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[2017年第1期药讯]政策法规3篇

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国务院食品安全办等9部门关于印发食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案的通知
食安办〔2017〕20号
2017年07月13日发布
各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团食品安全办、公安厅(局)、商务主管部门、工商行政管理局、质量技术监督局、新闻出版广电局、食品药品监管局、通信管理局、互联网信息办公室,各直属出入境检验检疫局:
  为全面落实《中华人民共和国食品安全法》和“四个最严”的要求,进一步加强对食品、保健食品生产、经营和进口单位履行主体责任的监管,严厉打击违规营销宣传产品功效、误导和欺骗消费者等违法行为,推动各地落实属地管理责任,强化企业守法诚信意识,营造健康有序的市场经营环境,切实保障消费者合法权益和消费安全,国务院食品安全办会同有关部门制定了《食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案》。现印发给你们,请认真组织实施。
国务院食品安全办 工业和信息化部
 公 安 部     商 务 部
工 商 总 局  质 检 总 局
新闻出版广电总局 食品药品监管总局
国家互联网信息办公室
2017年7月7日

食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治方案
  为全面贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法),进一步加强对食品、保健食品生产、经营(进口)行为的监管,强化企业守法诚信意识,严厉打击违法违规行为,切实保障消费者合法权益和消费安全,特制定本方案。
  一、治理内容
  (一)未经许可生产食品和保健食品、经营食品和保健食品、进口食品和保健食品行为;
  (二)食品和保健食品标签虚假标识声称行为;
  (三)利用网络、会议营销、电视购物、直销、电话营销等方式违法营销宣传、欺诈销售食品和保健食品行为;
  (四)未经审查发布保健食品广告以及发布虚假违法食品、保健食品广告行为;
  (五)其他涉及食品、保健食品欺诈和虚假宣传等违法违规行为。
  二、治理措施
  (一)进一步明确企业主体责任。全面落实食品安全法的要求,进一步明确食品、保健食品生产、经营、进口单位以及第三方平台经营者的主体责任。
  一是强化生产企业主体责任。食品、保健食品生产企业应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动,保证食品安全,标签标识和广告宣传真实、不含有虚假声称。食品生产企业法定代表人是食品、保健食品质量安全第一责任人。生产食品、保健食品应当依法取得食品生产许可,建立并执行原辅材料采购验收制度、生产过程安全管理制度、贮存管理制度、设备管理制度,以及从业人员健康检查和健康档案、从业人员培训、消费者投诉受理、食品安全事故处置、不合格产品管理等食品安全管理制度。保健食品生产企业应当按照批准或备案的生产工艺和技术要求组织生产,未经批准不得变更。
  二是强化经营单位主体责任。食品、保健食品经营单位是所经营产品的直接责任人,应当建立健全索证索票、审核查验等产品追溯管理制度,确保经营的食品、保健食品符合法律、法规和食品安全标准等的要求,确保销售食品、保健食品质量安全,确保销售食品、保健食品标签标识真实、不含有虚假声称。经营食品、保健食品应当依法取得食品经营许可,没有实体店经营资格的企业,不得在网络平台上销售食品和保健食品。
  三是明确第三方平台经营者和相关方的法律责任。食品、保健食品交易网站、电视购物频道、第三方平台提供者等,以及为会议营销提供场地的宾馆、会场等开办者、出租者,应当依法审查入场食品经营者的许可证,进行实名登记,对经营者利用其所提供的平台场所进行虚假宣传、欺诈消费者等违法违规行为的,依法承担相应的法律责任。如能及时制止并立即报告所在地监督管理部门,可依法从轻或减轻行政处罚。
  四是强化广告发布单位的法律责任。广告经营者、发布者应当对食品、保健食品广告加强审查,依法履行查验证明文件、核对广告内容的义务。发布食品、保健食品虚假广告,欺骗和误导消费者,使消费者权益受到损害,由广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人依法承担民事责任。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以要求其先行赔偿。广告代言人在虚假广告中向消费者推荐商品或者服务,使消费者的合法权益受到损害的,应当依法承担连带责任。
  五是强化进口商主体责任。进口商对其进口食品、保健食品的质量安全、标签真实承担法律责任,进口商发现进口食品、保健食品不符合我国食品安全国家标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当立即停止进口并召回相关产品,并在第一时间报告当地食品药品监管部门。
  (二)切实落实属地管理职责。各地监管部门要按照区域为主、层级为辅的原则,加强监督检查。
  一是对生产企业认真排查。重点检查无食品生产许可、不按照批准内容生产、擅自改变生产工艺、非法添加非食用物质(药物)、掺杂使假、产品标签标识虚假宣传等违法行为。对检查发现存在上述违法违规行为的,责令停产停业、整改并召回相关产品。涉嫌犯罪的,各部门要及时移交公安机关依法追究刑事责任。所有检查和处罚结果均向社会公开。
  二是对经营企业认真排查。重点检查不具备经营资质、产品标签标识、宣传材料未经批准声称保健功能、宣称具有疾病预防或治疗功能、含有虚假宣传功效等违法行为。对检查发现存在上述违法违规行为的,依法从严处罚。所有检查和处罚结果均向社会公开。
  三是对非实体店经营单位认真排查。重点检查通过电视购物、电话营销、会议营销、网络营销等方式销售食品或保健食品单位的经营许可资质,以及超范围经营、宣称具有疾病预防或治疗功能、欺骗、欺诈消费者等违法行为。对检查发现产品标签标识、网页宣传中含有虚假宣传功效的,责令下线并召回相关产品,按照属地管理职责通知相关管理部门处理。对未履行管理责任的电视台、报刊、互联网交易平台、宾馆、会场等第三方平台运营商,转请相关管理部门调查处理。对涉外网站,转请互联网信息管理部门核实处理。涉及进口产品的,通报出入境检验检疫管理部门调查处理。所有检查和处罚结果均向社会公开。
  四是对涉嫌非法添加、非法声称产品功效的产品进行抽样检验。加大对网络销售、会议销售、电视购物、电话营销产品的抽检力度。重点是抽检:非食用物质(西布曲明、咖啡因、酚酞、西地那非、他达拉非、盐酸二甲双胍、马来酸罗格列酮、盐酸吡格列酮、盐酸苯乙双胍、格列本脲、格列吡嗪、洛伐他汀、氨氯地平和硝苯地平共14种)、农兽药残留、微生物污染、重金属污染(铅、砷)、功效成分及标志性成分、胶囊壳中铬等。对检查和抽检中发现的问题,应当依法予以处置:一是要查清问题产品来源和流向,责令生产企业立即停止生产问题产品并进行召回,责令经营企业立即停止销售;对召回、下架的问题产品要及时依法处置,防止再次流入市场;涉及其他地区的,及时通报相关部门采取控制措施。二是深入开展调查取证,查清相关生产经营企业违法事实,依法从严处罚;涉嫌犯罪的,移送公安机关依法追究刑事责任。所有抽检和处罚结果均向社会公开。
  五是加大对食品功能声称广告违法和虚假宣传的监管处罚力度。依法加强广告事中事后监管,严厉查处未经审查发布保健食品广告以及发布虚假违法食品、保健食品广告等违法违规行为。加大对电视、广播、报刊、互联网等广告经营者、发布者的监督检查,督促广告经营者、发布者切实履行广告审查责任。严肃查处食品广告中虚假宣传、疾病预防治疗功效宣传等违法违规行为,对食品作虚假宣传且情节严重的,依照食品安全法第一百四十条第五款的规定,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品,并向社会公布;仍然销售该食品的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品,并处二万元以上五万元以下罚款。对于涉及欺诈和虚假宣传的食品、保健食品广告,责令停止播出、下线,并通报相关部门依法调查处理。涉嫌犯罪的,移送公安机关依法追究刑事责任。
  六是鼓励社会力量参与综合治理,实现社会共治。一方面,各地监管部门要联合新闻媒体和相关行业组织,明察暗访,对发现的违法违规生产经营单位和相关平台运营商依法从严打击,并及时向社会公布监督检查和抽检检测中发现的问题企业、问题产品以及依法处置信息等,进行公开曝光。同时,将被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的失信记录,通过国家企业信用信息公示系统推送到相关部门,实施联合惩戒。鼓励群众对食品、保健食品欺诈和虚假宣传违法行为投诉举报,鼓励因上述违法行为受到身体、经济损害的消费者投诉。对各类投诉举报要及时受理、快速核实、快速处理。对于投诉举报的案件线索,一查到底,生产环节的要延伸到经营环节,召回相关产品,经营环节的要上溯到生产环节,彻查来源和其他销售渠道。工作中注意部门间沟通协调,并将调查处理结果反馈给投诉人,举报有功人员按规定给予奖励。
  三、时间安排
  (一)检查整改。2017年12月31日前,各地监管部门按照属地管理职责,按照本方案规定完成行政区域内生产经营单位的风险隐患排查和检查,对发现问题的责令停止生产经营直至整改到位。各省级食品安全办需汇总整理本地区整治工作情况,于2018年1月15日前报送国务院食品安全办。
  (二)抽查检查。2018年1月1日至2018年6月30日,根据投诉举报和抽检等情况,国务院食品安全办将联合有关部门、新闻媒体和行业组织,组织对重点地区检查。对发现市场混乱、治理措施不力的相关地方政府和主管部门进行通报和曝光。
  四、工作保障
  (一)宣传引导。各地、各有关部门要联合新闻媒体和行业组织,广泛开展保健食品常识的科普宣传,增加消费者健康养生常识、提高消费者对食品、保健食品的辨识和认知能力,指导消费者科学选购。
  (二)通报协查。各地要按照《食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》(食药监稽〔2015〕271号)和有关要求,建立相互沟通协调和通报机制,形成工作合力。对于发现的食品和保健食品违规营销、非法宣传、非法添加、非法生产等问题,及时通报相关部门调查处理;涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。
  (三)评议考核。各地治理食品、保健食品违规宣传产品功效、误导和欺诈、欺骗消费者等违法行为的措施和成效,将纳入2017年对省级政府食品安全工作评议考核。


食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知
食药监药化监〔2017〕76号
2017年09月01日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:
  为进一步贯彻落实新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》,规范第二类疫苗(以下称疫苗)冷链储存运输管理,解决疫苗配送过程中的实际问题,保证疫苗供应的可及性,现将有关要求通知如下:
  一、规范疫苗储运管理,提高疫苗配送效率
  (一)疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业储存和运输疫苗应当严格执行《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》的要求;各级疾病预防控制机构、接种单位储存和运输疫苗应当严格执行《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》的要求。
  (二)疫苗生产企业可直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗,也可委托具备药品冷链运输条件的企业配送。疫苗配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程;区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中,发生的冷链储存活动;区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。
  (三)疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估,严控配送企业数量。在同一省、自治区、直辖市,同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。
  (四)疫苗的区域仓储可使用其他疫苗生产企业的冷库、配送企业的冷库、区域仓储企业的冷库。为保证疫苗的及时供应,疫苗可在产品放行后物权转移前配送至区域仓储冷库。
  (五)疫苗生产企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求对疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链储存、运输条件及执行规范的能力进行实地审计,与配送企业、区域仓储企业签订委托运输、储存合同和质量协议,约定双方责任和义务,明确疫苗质量管理要求。
  (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下:
  1.疫苗生产企业的生产许可证、营业执照、药品批准证明性文件、药品GMP证书(进口疫苗代理机构应当提供境外制药厂商的上述相应证明性文件);
  2.疫苗配送企业和区域仓储企业营业执照、接受食品药品监管部门监督检查承诺书;
  3.疫苗委托配送储存合同、质量协议;
  4.疫苗生产企业对委托配送企业、区域仓储企业的审计报告。
  省级食品药品监管部门应当在收到报告材料10个工作日内在政府网站公开疫苗生产企业、疫苗品种、疫苗配送企业、区域仓储企业、委托配送和区域仓储合同有效期等相关信息。疫苗生产企业应当同时在企业网站公开上述信息。
  (七)疫苗不得与非药品同车混合运输;与其他药品同车混合运输的,应当在运输车内分区放置,防止混淆和交叉污染,确保不因同车混合运输影响疫苗质量。疫苗生产企业、配送企业采用航空方式运输疫苗的,运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施,全程记录运输温度数据,并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。
  二、积极推动疫苗全程追溯体系建设
  各疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系,逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
  (一)疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗过程中,双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息,送货人员和收货验收人员应当签字确认。
  (二)接种单位在提供预防接种时,应当及时在预防接种证、卡(簿)上记录接种疫苗品种、规格、疫苗批号、接种时间、接种单位、接种人员等信息。
  (三)疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当采取信息化手段,加快推进疫苗追溯体系建设。
  三、加强疫苗有效期管理
  疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构和接种单位要切实加强疫苗的有效期管理,防止过期疫苗进入使用环节。
  (一)疫苗生产企业在销售疫苗时,要按照生产日期的先后顺序发货出库,对疫苗的有效期要实施预警管理,无法在有效期内配送至接种单位的疫苗不得进入流通环节。
  (二)疫苗生产企业要保证疫苗最小包装单位有效期日期清晰可见。鼓励疫苗生产企业采用钢印加喷墨方式在疫苗最小包装单位上标注生产日期、批号和有效期。
  (三)疾病预防控制机构和接种单位应当按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗,建立疫苗有效期检查制度,定期查看疫苗有效期,对过期疫苗要隔离存放,并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收,并定期向县级食品药品监管部门报告过期疫苗的品种、批号、数量、生产企业,由县级食品药品监管部门会同同级卫生计生行政部门按照规定监督销毁,做好销毁记录。
  四、进一步完善疫苗集中采购工作
  (一)各省级疾病预防控制机构应当尽快将疫苗采购纳入省级公共资源交易平台管理,按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。接种单位根据预防接种工作需要,制订疫苗采购计划;县级疾病预防控制机构收集汇总行政区域内的疫苗采购计划;省级疾病预防控制机构汇总本地区疫苗需求后,在省级公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格。县级疾病预防控制机构按照接种需求和招标结果向疫苗生产企业采购疫苗,采购数量应保障本行政区域内2~3个月以上常规使用量,并及时供应给本地区的接种单位。
  (二)集团化经营的疫苗生产企业,集团公司可代表所属疫苗生产企业进行统一招投标,代表疫苗生产企业签订购销合同,负责售后服务工作,并承担相应责任。
  五、加强疫苗流通监督检查
  各级食品药品监管部门应当按照《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》的要求对疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业的干线运输、区域仓储、区域配送进行检查;各级食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自职能按照《疫苗储存和运输管理规范》对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量保证、疫苗储存运输管理进行监督检查。
  (一)各省级食品药品监管部门应定期安排对疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业的日常检查、专项检查或飞行检查,会同同级卫生计生行政部门对疾病预防控制机构、接种单位实施日常检查、专项检查或飞行检查。重点检查疫苗储存运输过程中的违法违规行为,并按规定对检查结果予以公开。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》的有关规定进行处理。
  (二)疫苗干线运输监督检查由疫苗生产企业所在地市级以上食品药品监管部门负责;疫苗区域仓储、区域配送监督检查由储存地市级以上食品药品监管部门负责;县级疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、储存等环节的疫苗质量监督检查由县级疾病预防控制机构所在地县级以上食品药品监管部门、卫生计生行政部门负责。疫苗生产、储存、运输、使用各环节所在地药品监管部门应当相互配合监督检查工作。
  (三)疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位的违法违规行为按照《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定处理。
  各级食品药品监管部门和卫生计生行政部门要紧密配合、密切协作,建立联合监督检查协调工作机制,及时沟通疫苗流通和使用信息,形成工作合力,认真做好疫苗流通和预防接种各项工作。

食品药品监管总局 国家卫生计生委
2017年8月30日


总局办公厅关于落实食品药品违法行为举报奖励办法有关事项的通知
食药监办稽〔2017〕125号
2017年09月25日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
  近日,总局会同财政部印发《食品药品违法行为举报奖励办法》(食药监稽〔2017〕67号,以下简称《办法》),为推动《办法》落实,进一步规范食品药品举报奖励工作,现就有关事项通知如下:
  一、加强领导落实责任。《办法》的印发实施,对于进一步打击食品药品违法犯罪行为,加快形成社会共治格局,提振人民群众对食品药品安全的信心,具有十分重要意义。各地要充分认识《办法》的重要性,加强组织领导,明确工作任务和职责分工,落实责任部门,确保举报奖励工作有序开展。
  二、主动对接当地财政部门。各地要积极、主动对接当地财政部门,加强沟通协作,保障举报奖励资金落实到位。要根据《办法》规定,结合本地实际,会同同级财政部门制定实施细则,对奖励程序、奖励标准计算等内容作出具体规定,上报食品药品监管总局和财政部备案。
  三、积极开展宣传和培训。各地要结合总局宣传口径,主动向社会公众宣传有奖举报政策,深入解读《办法》新变化。要注意丰富宣传形式,拓宽宣传途径,增加宣传效果。要加强内部培训,准确理解《办法》规定,及时答复公众咨询,妥善做好政府信息公开等相关工作。
  各地在实施过程中,要注意收集举报奖励的典型案例和成功做法,总结经验和不足,及时报送食品药品监管总局。
  联 系 人:畅奇、郭志强(010-59319018、88331365)
  电子邮箱:dubanchu@12331.org.cn

食品药品监管总局办公厅
2017年9月19日



 

 

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